厚生省（Department of Health and Human Services）は2016年9月16日、臨床試験に関する情報を広く一般が入手可能とするための取組みの一環として、特定の臨床試験の登録及び結果に関する要約情報をウェブサイト「ClinicalTrials.gov」に提出するという最終規則を発表した。登録及び結果に関する要約情報の提出義務付けの対象となる臨床試験は、食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）が規制する医薬品・生物学的製品・装置製品が含まれるものとなる。また、国立衛生研究所（National Institutes of Health：NIH）はこの日、厚生省の定めた最終規則の対象になるか否かに関わらず、NIHが助成する臨床試験は全て、登録及び結果の要約情報提出を義務付けるという補足政策を発表した。本最終規則は、草案に対して寄せられたパブコメ約900件を参考にして作成されたもので、それ以外の主要規則は以下の通り。
- どの臨床試験が最終規則の対象となるか、及び、必要な情報を提出する責任は誰か、を確認するチェックリストを提供。
- 結果に関する要約情報提出の対象となる臨床試験を、FDAによる認可手続きが未完了の製品にも拡大。
- 「ClinicalTrials.gov」に提出するデータに、試験参加者の人種・民族に関する情報を含み、可能であれば完全な情報を収集。
- 規則に準拠しない場合の罰則規定を提示。
厚生省が発表した最終規則［PDF：2.92MB］
NIHによる補足規則［PDF：452.3KB］
National Institutes of Health：HHS takes steps to provide more information about clinical trials to the public
