米国科学工学医学アカデミー（National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine）は11月21日、報告書「グローバル化した世界における医薬品規制　～規制機関間での信頼向上の必要性~（Regulating Medicines in a Globalized World: The Need for Increased Reliance Among Regulators）」を発表した。
 

 本報告書は、食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）などを含む医薬品規制機関に対し、医薬品の質・安全性・有効性を確保するために、他国の規制機関との協力を強化すべきと提言している。今日、米国人が使用する医薬品の40%と有効成分の80%は国外で製造されているが、異なる規則・規制・基準の下で認可される各国の医薬品に関し、企業秘密等の機密情報保護のために、規制機関間での情報共有が十分に行われていないのが現状である。
 

 本報告書は、規制機関間での協力強化により、基準以下、もしくは、偽造医薬品を認可・輸出前に特定することが可能になるなど、公衆衛生上の利点が複数あると主張している。本報告書が提示する提案事項は以下の通り。

• 規制機関間での協力向上のために、相互認証協定の体系を改善。
• 進化する科学・技術に対応。
• 欧州連合（European Union：EU）と米国との間で締結されている相互認証協定の拡大。
• 信頼・承認協定が公衆衛生に及ぼすインパクトを正式に評価。

なお、本報告書は、こちら閲覧可能。
 

National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine：
To Improve Public Health, Medicine Regulators Worldwide Should Collaborate, Remove Barriers to Sharing Information, Says New Report
 
11月21日